法律洞察

在泰国生产医疗器械,场所登记前准备什么?

需要分别核查拟生产活动、场所及产品分类所适用的要求。取得某一层面的登记或许可,不应直接理解为所有产品和全部经营活动均已完成准入。

场所手续与产品手续是一回事吗?

需要分别核查拟生产活动、场所及产品分类所适用的要求。取得某一层面的登记或许可,不应直接理解为所有产品和全部经营活动均已完成准入。

哪些资料应与现场对应?

可先整理生产及仓储地址、平面布局、工艺流程、设备和环境管理资料、负责人信息及产品范围。文件中的区域、流程和管理安排应与实际现场一致,不能仅拼接其他工厂的材料。

以后发生变更怎么办?

更换场所、负责人、工艺或产品范围时,应及时核查是否需要办理相应变更。泰房可统筹资料与申请沟通,检测等专业事项由外部机构完成;最终按具体产品及场所要求推进。

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